fda认证注册流程及所需资料

　　一，FDA认证流程

　　1.提交申请表、样品及相关资料；

　　2.检测，出具报告；

　　3.提交至FDA审核；

　　4.批准发号，发证。

　　FDA准备认证资料

　　（1）产品名称：提***品全称；

　　（2）产品型号：详细列出所有需要实验的产品型号、类型或分类号；

　　（3）商品预订用途：如：家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等；

　　(4)零件表:详细列出构成产品的零件及型号(分类号)、额定值、厂家名称，请为绝缘材料提供原材料名称。

　　（5）电气性能：提供电气原理图（路线图）、电气性能表；

　　（6）框架图：对于大多数商品，需要提***品框架图或爆炸图、配料表等；

　　(7)产品照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

　　二，化妆品FDA注册流程：

　　(1)用户提***品信息；

　　（2）业务人员和工程师对产品数据进行评价；

　　（3）业务给出注册费和注册周期；

　　(4)用户提供企业信息、产品信息；

　　（5）中美合作共同完成注册；

　　(6)完成注册。

　　三，食品FDA注册流程如下：

　　(1)咨询-申请人提供商品信息图片或通过描述表明申请申请FDA的商品；

　　(2)价格-向申请人价格；

　　(3)申请人确定价格后填写检测申请表；

　　(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统注册；

　　（5）接到FDA确认函+证书(代理)。

　　四、医疗器械FDA认证

　　包括:厂家在FDA注册，产品FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审批（PMA审计)医疗保健器械标签及技术改造、通关、登记、上市前报告，应提交以下材料:

　　（1）包装完整的成品五份

　　(2)设备结构图及其文字描述

　　（3）设备的性能和工作原理

　　(4)设备安全论证或实验材料

　　(5)制造工艺简介

　　(6)临床试验总结

　　(7)产品手册，如果设备具有放射性能或释放放射性元素，必须详细说明

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